일론 머스크의 뉴럴링크(Neuralink)는 뇌-기계 인터페이스(Brain-Machine Interface, BMI) 기술을 통해 인간의 뇌와 컴퓨터가 직접 소통할 수 있는 새로운 방법을 개발하기 위해 2016년 설립된 회사이다. 가장 최근인 2023년 9월, 뉴럴링크는 신체가 마비된 사람들을 상대로 뇌에 컴퓨터 칩을 심을 임상시험 참가자를 모집한다고 밝혔다. 이 기술이 성공하면, 사지마비 환자도 생각만으로 외부의 로봇 팔과 손을 마음대로 움직일 수 있고, 마우스 커서를 조작하거나 타자를 칠 수 있다고 한다. 이 임상시험을 위해 뉴럴링크는 같은 해 5월, 미국 식품의약청(FDA)으로부터 첫 번째 인체 임상시험을 승인받았다. 이보다 앞서 같은 해 5월에 발표된 연구결과(Nature 618)에 따르면 스위스 로잔연방공대에서 손상된 척수와 뇌의 소통을 돕는 BMI 장치가 개발되어 이 장치를 통해 사지마비 환자가 자연스럽게 걸을 수 있게 되었다고 한다. 이외에도 뉴럴링크보다 앞서 BMI 기술을 개발하는 회사들은 여러 개 있다. 하지만 일론 머스크가 참여하는 일이라면, 여러 논란과 함께 대중적 관심을 크게 불러일으키는 것도 인정하지 않을 수 없는 사실이다. 그는 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하여 인간이 인공지능을 이기지는 못하더라도 뒤처지지는 않게 하겠다는 사명감에서 뉴럴링크를 세웠다고 한다.

그러나 이 기술이 가까운 미래에 정말 실현 가능한 것일지에 대하여는 회의적 시각이 많다. 설혹 이 기술을 구현할 수 있다고 하더라도, 인간의 뇌에 개입하는 만큼 수반되는 위험과 부작용은 클 수 있다. 즉 기술이 구현되는 과정에서 개인의 뇌 정보가 유출되거나 기술이 조작된다면, 우리가 예상할 수 없고 되돌릴 수 없는 위험을 초래할 수 있다는 두려움이 존재한다. 만약 이 같은 고의적인 정보 유출과 기술 조작이 아니더라도, 뇌에 심은 칩은 개인의 인격과 정체성에 정말 별다른 영향을 미치지 않을까? 여기서 한 걸음 더 양보하여 이 기술이 별다른 위험과 부작용 없이 구현될 수 있더라도, 이 기술을 실제로 사용할 수 있는 사람은 여러 사회경제적 비용을 고려할 때, 특정 계층에 한정되어 사회적 불평등을 심화시킬 수 있다는 우려도 존재한다. 그러면 이러한 기술의 사용이 특정 계층에 편중되지 않도록 관련 자원은 어떻게 분배되어야 하는 것일까? 만약, 관련 자원이 공평하게 분배될 수 있더라도, 질병에 대한 치료 목적을 넘어 인간 개인의 능력을 향상하기 위한 목적의 기술 이용은 억제되어야 하는 것이 아닐까? 아니면 반대로 연구의 자유와 개인의 선택의 자유를 보장하기 위해 사회와 국가는 가급적 이에 관여하지 않아야 할까?

큰 관심을 불러 일으키는 BMI 기술은 이처럼 다양한 질문을 제기하게 한다. 이 정도의 강도는 아니지만, 현재 실제로 이용되고 있는 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, DBS), 경두개자기자극술(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS), 경두개직류자극술(transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)도 유사한 방향에서 여러 질문을 제기하게 할 수 있다. 이러한 기술들은 개인의 신체뿐만 아니라 정신과 마음에 영향을 미칠 수 있다. 우리가 알지 못하는 사이, 신경과학기술은 개인의 마음을 조작하거나 이에 침입할 수 있다. 특히, 환자나 개인 소비자 모르게 특정 뇌 영역을 읽거나 조절하여 개인의 사적인 영역을 노출하게 하고 마음과 행동을 변하게 한다면, 법은 이를 방지하도록 관여해야 하지 않을까? 더 나아가 개인의 인격과 정체성에 영향을 미칠 수 있는 기술은 처음부터 허용하지 말아야 할까? 반대로 이러한 위험에도 불구하고, 관련 기술이 지금까지 치료하지 못한 질병을 치료하거나 개인의 부족한 역량을 향상시켜 준다면, 연구를 통해 기술이 지속적으로 발전하도록 법도 이를 육성해야 하는 걸까? 법이 이에 대해 어떠한 입장을 취하든, 개인의 권리와 자유에 영향을 미칠 수 있는 각 행위에 대하여는 특정한 요건과 한계를 설정할 필요는 있어 보인다.

연구진은 법학적 관점에서 위와 같은 우려와 질문에 답하기 위해 이 책을 집필하였다. 집필 과정에서 법학자로서 계속 발전하고 있는 신경과학기술을 명확히 이해하기 어려웠고, 이에 대해 제기되는 본질적인 철학적 문제와 다양한 사회적 쟁점을 모두 고려하기도 어려웠다. 그러나 신경과학기술의 발달과 함께 지금 여기에서 발생할 수 있는 크고 작은 문제들을 인식하고 이에 대응하기 위해 헌법, 행정법, 민법, 형법을 연구하는 법학자들이 모여 이 책의 내용을 구성하고 가상사례를 만들어 간략하게 풀이함으로써 앞으로의 문제에 해결의 실마리를 제시하고자 하였다. 이를 위해 1장에서는 이 책이 주로 전제하고 있는 각 신경기술의 작용기전 및 효과와 부작용을 개관하고, 현재까지 공개된 신경윤리 가이드라인 목록을 소개하였다. 이어서 2장에서는 신경과학의 발달과 함께 새로이 제시되는 권리인 신경자기결정권을 소개하고, 이 권리 창설에 대한 정당성 여부를 헌법적·형법적 관점에서 검토하였다. 3장에서는 신경과학기술과 같이 새로운 과학기술이자 인간의 신체와 정신에 영향을 미치는 기술에 대한 규제를 어떻게 설계할지를 살펴보고, 4장에서는 대표적인 신경기기로서 현재 이용되는 신경자극기에 대한 규제방안을 미국 FDA 규제와 비교함으로써 제시하였다. 마지막 5장에서는 신경과학기술과 관련된 민사상·형사상 주요 쟁점을 논의하고, 기술별로 관련 가상사례를 구성하여 간략하게 풀이하였다.

모쪼록 이 책이 앞으로 신경과학기술과 관련된 법적 쟁점을 다루고, 법학뿐만 아니라 다른 전공과의 융합적 연구를 시도하는 데 있어 기초적 연구로서 유익한 토대를 제공할 수 있기를 기대한다. 끝으로 이 책의 출간을 권유해 주신 강원대학교 의과대학의 류영준 교수님, 처음부터 끝까지 이 책의 출간을 지원해 주신 박영사의 정연환 과장님 그리고 이 책의 편집을 위해 아낌없는 노력을 기울여 주신 사윤지 선생님께 감사의 인사를 전한다.

2023년 10월
연구진을 대표하여
최민영

Chapter 01 개관: 기술 및 가이드라인 15

제1절 │ 신경과학기술 17
I. 비침습적 신경기술 18
1. 정의 및 분류 18
2. 효과 20
3. 안전성 23
II. 침습적 신경기술 26
1. 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, 이하 “DBS”) 26
2. 뇌-기계 인터페이스(Brain-Machine Interface, 이하 “BMI”) 32
제2절 │ 신경윤리 가이드라인 39

Chapter 02 신경과학과 새로운 권리로서 신경자기결정권 43

제1절 │ 마음에 대한 법적 보호의 필요성 45
I. 문제의 제기 45
II. 마음에 대한 법적 보호가 필요한가? 47
1. 마음에 대한 법적 논의현황 47
2. 마음에 대한 법적 보호에 반대하는 논거 48
III. 새로운 기본권으로서 신경자기결정권 50
1. 기존의 국제규범과 사법적 판단 검토 50
2. 신경자기결정권의 내용 52
3. 신경자기결정권에 대한 비판 54
4. 소결 55
제2절 │ 신경과학과 헌법상 기본권 56
I. 논의의 출발점 56
II. 헌법상의 기본권과 신경과학 58
1. 인간의 존엄성 58
2. 신체를 훼손당하지 않을 권리 61
3. 정신생활 영역의 자유 64
4. 기타 영역의 기본권 69
III. 새로운 기본권 창설의 문제: 이른바 신경자기결정권의 논의 71
1. 새로운 기본권으로서 신경자기결정권 71
2. 신경자기결정권의 규율 현황 73
3. 전망 77
IV. 결어: 헌법적 문제의식의 강화 78
제3절 │ 신경기술의 침해와 형법적 보호 80
I. 새로운 법익으로서 신경자기결정권의 구체화 80
II. 마음 조작에 대응하는 새로운 범죄구성요건의 신설 여부 81
1. 상해와 폭행의 판단기준 및 범위 81
2. 강요와 사기의 판단기준 83
3. 마음조작 행위에의 적용 84
4. 새로운 범죄구성요건의 신설 가능성 85
III. 열린 결말 86

Chapter 03 신경과학기술의 법정책과 규제 89

제1절 │ 논의의 방향 91
제2절 │ 규제와 규제전략 93
I. 규제 일반론 93
1. 규제개념의 다의성 93
2. 규제의 성격: 제한, 진흥 및 창설 94
II. 규제제도의 설계 96
1. 기본권 제한의 법리 96
2. 영역특수성과 영역포괄성 97
3. 규제의 필요성과 가능성 98
4. 규제전략 및 수단의 선택 100
제3절 │ 규제정책의 분석 101
I. 논의의 대상 101
II. 네거티브 규제 103
1. 의의 103
2. 규제전략으로서의 의미와 한계 103
III. 한국형 규제 샌드박스 제도 104
1. 개요 104
2. 바이오헬스 분야의 규제 샌드박스 105
3. 한계 106
VI. 연성규범에 의한 규제 109
1. 장기적-단기적 관점 109
2. 연성규범 110
3. 신경과학기술에서 연성규범의 의미 111
제4절 │ 정리 및 제언 114

Chapter 04 의료기기로서 신경자극기 규제 117

제1절 │ 개관 119
제2절 │ 한국의 신경자극기 규제 121
Ⅰ. 의료기기 규제 일반 121
1. 규제기관 및 의료기기 정의·등급분류 121
2. 사전관리로서 인허가 규제 122
3. 사후관리 125
4. 신속한 인허가를 위한 제도 126
Ⅱ. 신경자극기의 법적 취급 129
1. 비침습적 기기 129
2. 침습적 기기 130
Ⅲ. 관련 문제 131
제3절 │ 미국의 신경자극기 규제 133
Ⅰ. 의료기기 규제 일반 133
1. 규제기관 및 의료기기 정의·등급분류 133
2. 사전관리로서 인허가 규제 135
3. 사후관리 137
4. 신속한 인허가를 위한 제도 140
Ⅱ. 신경자극기의 법적 취급 143
1. TMS 144
2. CES 146
3. DBS 148
4. BMI 149
5. tDCS 150
제4절 │ 저위해도의 비침습적 기기에 대한 규제 문제 151
Ⅰ. 의료기기로 규제되는가? 151
1. 의료기기에 대한 법적 정의와 판단기준 151
2. 집중력 향상 등의 목적을 표명한 경우 153
3. FDA의 2016년 가이던스와 식약처의 2015년 가이드 라인상의 위해도 기준 155
Ⅱ. 의료기기로서 규제하지 않는 경우 158
Ⅲ. 유연하고 합리적인 규제의 필요성과 그 방향 160
제5절 │ 신경자극기의 사용 확대를 위한 규제 개선과 위험관리 163
Ⅰ. 인허가 절차의 지연 방지 163
Ⅱ. 임상시험을 위한 사용 허가 등 165
Ⅲ. 허가 외 사용(Off-label Use)의 문제 167
Ⅳ. 위험관리 169

Chapter 05 신경과학기술의 민사상·형사상 주요 쟁점 173

제1절 │ 신경과학기술과 민사법적 쟁점 175
I. 서론 175
II. 적법한 신경기술의 적용을 위한 요건 177
1. 설명에 의한 동의 일반 178
2. 임상시험의 경우: 위험-이익 평가와 설명에 의한 동의 183
III. 신경기술 적용으로 인한 손해배상책임 193
1. 민법상 불법행위책임 194
2. 의료기기 제조물책임 200
IV. 기타 관련문제 - 소비자가 직접 구입하는 신경자극기의 문제 206
제2절 │ 신경과학기술과 형사법적 쟁점 212
I. 들어가며 212
II. 형사책임 귀속에서 유의할 쟁점: 행위의 목적 212
1. 치료 목적의 행위 212
2. 향상(enhancement) 목적의 행위 213
3. 건강관리 목적의 행위 214
4. 연구 목적의 행위 215
III. 형사책임 귀속의 주체 215
1. 의사 216
2. 의료기관 216
3. 제조업자 및 판매업자 217
4. 환자 및 소비자 217
IV. 형사책임의 내용 218
1. 상해 218
2. 업무상 과실치상 225
3. 사기 227
4. 업무상 비밀누설 228
5. 의료기기법상 제조물책임 229
6. 소비자기본법상 책임 232
7. 임상연구 시 책임 234
V. 나가며 235
제3절 │ 가상사례의 구성과 해설 237
사례 1. 우울증 치료 목적의 TMS 237
사례 2. 뇌졸중 재활치료 목적의 tDCS 240
사례 3. 집중력 향상 목적의 tDCS 243
사례 4. 임상연구 목적의 BMI 246
사례 5. 파킨슨병 치료 목적의 DBS 251
사례 6. 임상연구 목적의 DBS 254

사항색인 256